近日，沙礫生物的全球首款膜結合IL-15復合物編輯型TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）產品GT201注射液，取得重要里程碑式進展。近日，GT201繼2023年7月獲批中國IND后，又接連獲得了美國FDA的IND批準，開啟了沙礫生物在美國海外市場開展臨床試驗的新篇章。

GT201注射液在中國的1期臨床研究中展現出良好的安全性和臨床療效，相關臨床研究成果已經在2024年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2024）進行了展示（點擊訪問）。以下為GT201的簡要介紹以及臨床數據的總結。

TIL療法在多種實體瘤中顯示出良好的治療效果，并顯著延長了晚期患者的生存期。然而TIL細胞在大規模擴增過程中，會產生細胞功能降低或耗竭的情況，從而影響抗腫瘤效果和長期療效。為此，沙礫生物設計了一種基因工程TIL產品GT201，該產品過表達一種提高T細胞功能的膜結合型IL-15復合物，從而增強TIL細胞的體內存續性和抗腫瘤能力。

GT201在設計上，不同于其他過表達分泌型或者膜結合型IL-15的細胞產品，選擇了過表達膜結合型的IL-15/IL-15Ra復合物，該設計使得GT201在保持良好的安全性情況下，進一步提升其功能，從而提高在更多實體腫瘤適應癥中的治療效果。

Fig: GT201的結構設計示意圖

安全性方面，GT201安全性良好，未觀察到與GT201 TIL細胞直接相關的SAE。所有不良反應在14天內消失、或降為2級或更低。臨床療效方面，多例患者的腫瘤明顯縮小且病情緩解，其中一名患者接受GT201治療后，腫瘤相比治療前減少了69%。在所有的非小細胞肺癌患者中，GT201的疾病控制（腫瘤部分消除或病情穩定超過24周）率達到100%。另外在細胞存續方面，輸注GT201的TIL后，T細胞在所有患者中穩定擴增，并且GT201細胞在患者體內擴增并存續的時間超過6個月。

對于多線治療的晚期或轉移實體瘤患者，沙礫生物的GT201注射液展示出可控的安全性和良好的臨床療效。

與此同時，沙礫生物的另一項非基因編輯的GT101注射液，也已經在中國正式開啟關鍵II期臨床研究，后續將在全國多家臨床中心陸續進行復發或轉移性宮頸癌受試者招募；沙礫生物的GT201等其它管線，也正在全國各地的醫院研究中心招募轉移/復發晚期實體瘤患者。

沙礫生物成立于2019年，是一家專注于腫瘤免疫細胞治療，以TIL藥物為代表研發管線的創新型醫藥公司。沙礫生物已完成多輪股權融資，得到了國內外多家知名創投基金的支持。

沙礫生物自主研發的GT101注射液是國內首個獲批注冊臨床的TIL藥物，目前進入關鍵二期臨床試驗。沙礫生物的全球首款膜結合IL-15復合物編輯型TIL產品GT201注射液，已經完成了中美臨床雙報。公司的核心研發平臺包括StemTexp?干性TIL擴增技術平臺、StaViral?病毒穩轉株工藝、ImmuT Finder?免疫調節靶點發現平臺、KOReTIL?高效基因敲除系統，并依托平臺開發了一系列下一代基因編輯型TIL藥物。沙礫生物擁有國際領先的技術儲備和產業資源，旨在打造開創性的實體瘤細胞藥物，為廣大腫瘤病患帶來新的希望。